Concepto Jurídico del Ministerio de Salud y Protección Social al P.L. 150 de 2013 Senado - 28 de Febrero de 2014 - Gaceta del Congreso - Legislación - VLEX 505031810

Concepto Jurídico del Ministerio de Salud y Protección Social al P.L. 150 de 2013 Senado

por medio de la cual se dictan disposiciones sobre el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del Sector Salud y se dictan otras disposiciones. Bogotá, D.C.

Doctor

JESÚS MARÍA ESPAÑA VERGARA

Comisión Séptima Constitucional

Senado de la República

Carrera 7 N° 8-68

Ciudad.

Asunto: concepto sobre el Proyecto de ley número 150 de 2013 Senado, por medio de la cual se dictan dis posiciones sobre el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del Sector Salud y se dictan otras disposiciones.

Señor Secretario,

Teniendo en cuenta que la iniciativa de la referencia está pendiente de surtir primer debate en esa Corporación, se hace necesario emitir el concepto institucional a partir de la perspectiva del Sector de la Salud y Protección Social. Para tal cometido, se toma como fundamento el texto publicado en la Gaceta del Congreso número 930 de 2013.

En consecuencia, este Ministerio, en ejercicio de las competencias constitucionales y legales que le asisten, en especial las previstas en el inciso 2° del artículo 208 de la Constitución Política y el numeral 3 del artículo 59 de la Ley 489 de 1998, formula las siguientes observaciones:

1. Contenido de la propuesta

El proyecto de ley consta de once artículos, en los que se regulan aspectos de inspección, control y vigilancia, algunas definiciones relevantes, insumos y dispositivos médicos, medidas sanitarias y de seguridad, así como nuevos lineamientos sancionatorios de competencia de la Superintendencia Nacional de Salud.

Cabe enunciar que esta iniciativa ya había sido presentada en la legislatura pasada y radicada bajo el número 15 de 2012 (C), sobre la cual esta Cartera emitió el respectivo pronunciamiento, en ese sentido se retomarán ciertos puntos que para el examen sean pertinentes[1][1]1.

2. Consideraciones

El análisis del articulado se concreta en aquellas pretensiones normativas que suscitan tensiones de relevancia jurídica, sin desconocer, claro está, que pueden haber críticas en razón de su inconveniencia.

2.1. Como se precisó en su momento, el título del proyecto es de mayor cobertura a lo definido en el objeto. Se advierte que el cuerpo normativo no responde a lo que se describe, pues en su desarrollo, el eje central no es dictar disposiciones para ¿[...] fortalecer los mecanismos de inspección, control y vigilancia a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) [...]¿ (artículo 1°). De la exposición de motivos y del contenido normativo resulta que la iniciativa se orienta a regular el uso adecuado de medicamentos, insumos y dispositivos médicos en los procedimientos médico-estéticos invasivos.

Esta situación podría configurar la violación de una regla de procedimiento en la formación de la ley. De ahí que, este Ministerio encuentre necesario recordar e insistir en el principio de correspondencia que debe existir entre el título de la ley y su contenido:

[¿] el principio de correspondencia entre el título de la ley y su contenido, busca precisamente garantizar que el legislador, en su función de nominación o titulación de las leyes, no incurra en contradicciones o imprecisiones, sino que, en atención a tal principio, los títulos de las leyes hagan alusión de manera genérica al tema global que tal cuerpo normativo regulará. Dicho en otras palabras, el principio de unidad de materia, en estricto sentido, consagrado en el artículo 158 constitucional, es útil en el ejercicio del control de constitucionalidad, para verificar que dentro de una ley no hayan sido introducidas disposiciones que se aparten por completo del tema central en torno del cual gira dicha normatividad, de manera que entre la totalidad de las disposiciones agrupadas en un mismo cuerpo normativo exista ¿unidad¿ o ¿correspondencia¿; mientras que en el caso del principio de consonancia entre el título de la ley y su contenido (C. P., artículo 169), se trata de analizar la coherencia entre el tema global objeto de regulación y el título escogido para ella por el legislador, a fin de garantizar que haya ¿unidad¿ o ¿correspondencia¿ pero ya no entre las disposiciones que hacen parte de un mismo cuerpo normativo, sino entre este tomado en conjunto y su título [¿][2][2]2.

En efecto, la Corte Constitucional ha destacado la importancia de una adecuada titulación de las leyes y su contenido, dado que si se cumple su reciprocidad se evitan imprecisiones e ineficacias, al tiempo que se mantienen importantes funciones, de las cuales es pertinente evocar: ¿[...] (i) la conservación de la seguridad jurídica, (ii) la sistematización del ordenamiento jurídico y (iii) la publicidad de la ley. Adicionalmente [¿] dicha nominación (iv) ejerce una honda influencia en la interpretación del contenido de la ley; y, para terminar, (v) sirve como uno de los diferentes criterios para establecer el eventual incumplimiento del principio de unidad de materia [...]¿[3][3]3.

La misma Corporación se ha encargado de establecer los criterios que presiden el análisis de las leyes que son acusadas de desconocer el principio de congruencia. Dentro de estos criterios está: ¿[¿] Entre el título y el contenido de la ley debe existir, necesariamente, una relación de conexidad, como consecuencia del principio de unidad de materia (C. P., artículo 158) y el principio de correspondencia entre el título de la ley y su contenido (C. P., artículo 169) [...])¿[4][4]4.

Con base en estos elementos, se asumiría que el Proyecto de ley número 150 de 2013 (S) pasa por alto el acatamiento del principio de congruencia entre el título de la ley y su contenido. De esta forma, se estaría configurando un vicio de procedimiento que podría comprometer su constitucionalidad.

2.2. En relación con las definiciones, es preciso tener en cuenta que su adopción a nivel legal puede generar problemas específicos en su contenido, sobre todo por la inflexibilidad que ello produce frente a los avances tecnológicos y de otra índole. Las mismas pueden tornarse en desuetas con pasmosa rapidez.

Adicionalmente, y sin perjuicio de lo anterior, es preciso insistir en que aquellas que se adopten correspondan a las reconocidas a nivel internacional, en particular, por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Al respecto, y con el fin de aclarar este reparo, se trascriben algunas de ellas:

Indicación. El término indicación o indicación del uso significa el o los usos al cual se destina un producto (medicamento, dispositivo médico, suplemento dietético, etc.), una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. Es decir, que dicho uso se justifica en términos de la relación riesgo-beneficio que el producto proporciona en la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o cura de una enfermedad o condición.

Contraindicaciones. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un determinado medicamento debe evitarse.

Dosis. A menos que se especifique lo contrario, la cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez. La dosis puede ser expresada como dosis absoluta (la cantidad de medicamento administrado a un paciente) o como dosis relativa. En este caso la dosis se expresa en relación a alguna característica del sujeto. Por ejemplo, en función del peso corporal (mg/kg) o del área superficial corporal (mg/m2).

Usos: 1. Proceso total de transferencia de medicamentos desde su almacenamiento hasta su administración al o por el paciente. Incluye las actividades de información promoción de medicamentos destinadas al paciente. 2. Empleo del medicamento por el paciente[5][5]5.

El término insumos no debe ser utilizado para denominar los dispositivos médicos, los cuales son definidos y reglamentados en el Decreto número 4725 de 2005, más sus modificaciones y adiciones.

Por su parte, el Decreto número 677 de 1995 define el término ¿Insumos para la Salud¿ de la siguiente manera:

Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como:

materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación en general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización.

A su turno, el Decreto número 1945 de 1996 refiriéndose a los ¿Insumos para la Salud¿ establece:

Insumos para la Salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como los materiales de prótesis y de órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación general y aquellos otros productos que requieran registro sanitario para su producción y comercialización.

2.3. Para que el Invima pueda dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 3° del proyecto, en el que se contempla una adición al artículo 89 de la...

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