Informe de Ponencia Para Primer debate al Proyecto de Ley 150 de 2013 Senado
por medio de la cual se dictan disposiciones sobre el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del Sector Salud y se dictan otras disposiciones. Bogotá, D. C.
Doctor
GUILLERMO ANTONIO SANTOS MARÍN
Presidente
Comisión Séptima
Senado de la República
Referencia: Ponencia para primer debate al Proyecto de ley número 150 de 2013 Senado, por medio de la cual se dictan disposiciones sobre el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del Sector Salud y se dictan otras disposiciones.
Respetado Presidente:
En cumplimiento a la designación realizada por la honorable Mesa Directiva de la Comisión Séptima del Senado de la República, y de conformidad con lo establecido en los artículos 150, 153 y 156 de la Ley 5ª de 1992, sometemos a consideración de los honorables Senadores el informe de ponencia para primer debate al proyecto de la referencia.
1. ANTECEDENTES
El 4 de mayo de 2012, los Congresistas Didier Burgos y Juan Lozano, en compañía de la presentadora Jessica Cediel, radicaron el Proyecto de ley número 230 de 2012, por medio de la cual se reglamenta el ejercicio de la cirugía plástica, estética y reconstructiva en Colombia, y se dictan otras disposiciones¿, el cual fue publicado en la Gaceta del Congreso número 202 de 2012 ese mismo día, para primer debate en la Comisión Séptima de Cámara, la Mesa Directiva designó como ponente al Representante Burgos, quien la radicó el 7 de mayo de 2012 como lo demuestra la Gaceta del Congreso número 224 de 2012.
Cuando fue anunciada esta iniciativa para su discusión y votación, los miembros de la Comisión Séptima de Cámara resolvieron conformar una subcomisión para estudiarla cuidadosamente; sin embargo, la proposición que esta arrojó no tuvo la oportunidad de ser revisada, debido al poco tiempo que faltaba para la terminación de la legislatura. Así que los Representantes coincidieron en la conveniencia de su aplazamiento para las siguientes sesiones ordinarias, debido a la trascendencia social de su objeto.
Por consiguiente, se consideró prudente rescatar de esta propuesta lo relacionado con el sistema de inspección, control y vigilancia por parte de las autoridades competentes sobre medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercializan en Colombia, y el consentimiento informado que da el paciente al profesional de la medicina tratante.
2. OBJETO
El presente proyecto de ley tiene por objeto fortalecer los mecanismos de inspección, control y vigilancia a cargo del Invima sobre los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que ingresan al país, y formalizar el consentimiento informado con el fin proteger la vida e integridad de los pacientes que acceden a procedimientos o tratamientos médicos en Colombia; asumiendo a su vez unos deberes de cuidado para consigo mismos.
3. IMPORTANCIA DEL PROYECTO DE LEY
Son sorprendentes los descubrimientos y las mejoras que presentan hoy en día los medicamentos, insumos y dispositivos que se emplean en el campo de la medicina para alcanzar una óptima calidad de vida en la salud de las personas que los necesitan o solicitan. Y es responsable que un Estado garante cree entidades o instituciones encargadas de su inspección, control y vigilancia con el fin de proteger a la sociedad; más aún que estas se fortalezcan cuando los avances científicos exigen que los mecanismos sean idóneos y consecuentes con la realidad cambiante.
Si bien el consentimiento informado es una práctica realizada con frecuencia por profesionales de la medicina y está contemplado en el Código de Ética Médica; probatoriamente resulta útil que esté investido de formalismos con el fin de esclarecer las circunstancias bajo las que debe practicarse un determinado procedimiento quirúrgico o invasivo y en general cualquier tratamiento que pueda poner en riesgo la salud del paciente.
De igual manera, se requiere además de los derechos que como pacientes pueden reclamar, que antes de acceder a un servicio médico que los ponga en riesgo, asuman unos deberes de diligencia y cuidado para informarse sobre el servicio que se les presta, con el fin de colaborar con la protección que brinda el Estado.
En el mismo sentido, la protección también abarca la responsabilidad solidaria de aquellos que continúan utilizando un medicamento, insumo o dispositivo médico, conociendo los efectos dañinos o peligrosos que pueden causar en la salud del paciente. Esto con el fin de que no se protejan las actitudes dolosas de quienes a diario ofrecen productos y servicios en el Sistema de Salud.
4. ASPECTOS GENERALES
En los últimos días ha aumentado el número de las víctimas de procedimientos estéticos que no cumplieron con las expectativas, porque generaron complicaciones que terminaron en deformidades e incluso mutilaciones que la cirugía plástica reconstructiva difícilmente puede reparar.
Entre los casos frecuentes está la inyección de biopolímeros, producto derivado del petróleo que recibe ese nombre por su uso en seres vivos, y que es utilizado para dar volumen a los músculos. Suele ocurrir que el sistema inmunológico rechaza esta sustancia cuando se aplica en grandes cantidades, y en el mejor de los casos la aísla del organismo envolviéndola en un tejido blando, que por su endurecimiento genera dolor, presión y celulitis entre la piel y el músculo donde está localizada.
Pero en el peor de los casos los tejidos comprometidos sufren necrosis y se amputan si no se curan. También puede provocar la muerte ya que no hay manera de que el organismo elimine esta sustancia del organismo, sino a través de varios procedimientos quirúrgicos riesgosos y muy costosos. A pesar de que evidentemente atenta en contra de la salud y la vida misma, los pacientes confiados en el control que ejerce el Estado sobre el sector salud, recurren a esta clase de prácticas.
También tenemos el caso de los implantes de silicona utilizados para aumentar el tamaño de los senos. En los últimos años se han presentado denuncias sobre la baja calidad de los mismos, que se traduce en el rompimiento cuando están implantados en el cuerpo. Si bien existen en la actualidad medidas para contrarrestar este mal público, entre ellas la que tomó el Gobierno Nacional a mediados de enero de 2012 para que se retiren sin costo alguno los implantes deteriorados que generen riesgos, es necesario que el control de calidad sea más estricto y que se fortalezca la labor de inspección y vigilancia que realizan las autoridades correspondientes.
5. FUNDAMENTOS JURÍDICOS
5.1. Marco Jurídico internacional
Organización Mundial de la Salud (OMS)
La Constitución de la Organización Mundial de la Salud (OMS) da la siguiente definición de salud:
¿La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades¿.[1][1]
Este organismo internacional también se refiere a la salud del paciente, puntualmente a la seguridad del mismo, y establece que:
¿La seguridad del paciente es un principio fundamental de la atención sanitaria. Hay un cierto grado de peligrosidad inherente a cada paso del proceso de atención de salud.
Los eventos adversos pueden estar en relación con problemas de la práctica clínica, de los productos, de los procedimientos o del sistema. La mejora de la seguridad del paciente requiere por parte de todo el sistema un esfuerzo complejo que abarca una amplia gama de acciones dirigidas hacia la mejora del desempeño; la gestión de la seguridad y los riesgos ambientales, incluido el control de las infecciones; el uso seguro de los medicamentos, y la seguridad de los equipos, de la práctica clínica y del entorno en el que se presta la atención sanitaria¿.[2][2]
5.2. Marco Constitucional
A pesar de que nuestra Constitución Política no consagró es sus orígenes la salud como un derecho fundamental, lo cierto es que con el tiempo y sobre todo con las problemáticas en la seguridad social el panorama ha cambiado y hoy está conexo con la vida; pero lo que es mejor, equivale a la protección de la vida digna.
Por ello su artículo 44 establece que la salud es un derecho fundamental de los niños. Más adelante el artículo 48 de la Constitución Política señala que la seguridad social es un servicio público irrenunciable que se garantiza a todos los ciudadanos.
Incluso la Corte Constitucional le ha dado a este enunciado el carácter de derecho fundamental. Por lo tanto procede para su protección la acción de tutela debido a su relación con la vida. A continuación exponemos uno de sus pronunciamientos a través de la Sentencia T-1182-08:
¿Según el artículo 49 de la Constitución Nacional, la salud tiene una doble connotación ¿derecho constitucional y servicio público. En tal sentido, todas las personas deben poder acceder al servicio de salud y al Estado le corresponde organizar, dirigir, reglamentar y garantizar su prestación de conformidad con los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad.
La fundamentalidad de los derechos cuyo contenido es acentuadamente prestacional, tal como sucede con el derecho a la salud, se manifiesta, entre otras cosas, en el hecho que ante la renuencia de las instancias políticas y administrativas competentes en implementar medidas orientadas a realizar estos derechos en la práctica, los jueces pueden hacer efectivo su ejercicio por vía de tutela cuando la omisión de las autoridades públicas termi na por desconocer por entero la conexión existente entre la falta de protección de los derechos fundamentales y la posibilidad de llevar una vida digna y de calidad, especialmente de personas colocadas en situación evidente de indefensión. La falta de capacidad económica, el estado de indigencia, el alto riesgo de ver afectadas las personas la posibilidad de vivir una vida digna, son circunstancias que han de ser consideradas por los jueces para determinar la procedencia de la tutela en caso de omisión legislativa y administrativa pues se trata de derechos...
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