Proyecto de Ley 019 de 2015 Cámara - 23 de Julio de 2015 - Gaceta del Congreso - Legislación - VLEX 580145590

Proyecto de Ley 019 de 2015 Cámara

por medio de la cual se crea el programa de Tamizaje Neonatal en Colombia. El Congreso de Colombia

DECRETA:

Artículo 1°. Objeto. La presente ley tiene por objeto regular y ampliar la práctica del tamizaje neonatal en Colombia mediante la utilización, almacenamiento y disposición de la muestra de sangre en el recién nacido para detectar tempranamente y fines de curación en los casos que sea posible, discapacidades derivadas de los errores congénitos del metabolismo.

Artículo 2°. Definiciones:

1. Tamizaje neonatal: Para los efectos de esta ley, se entiende por tamizaje neonatal el conjunto de acciones involucradas para la detección temprana de Errores Innatos del Metabolismo (EIM), como lo son: la toma de muestra de sangre del cordón umbilical y del talón en el recién nacido, destinada a realizarle pruebas específicas para detectar tempranamente, tratar y hacer seguimiento a lo largo de la vida, a alteraciones metabólicas, endocrinas, visuales o auditivas para las cuales exista tratamiento que, de no ser detectadas, aumentan la morbilidad, generan discapacidad física o cognitiva y aumentan la mortalidad infantil. Entre otras que considere.

2. Tamizaje prenatal: Estrategia clínica para determinar la presencia de genes relacionados con enfermedades del embrión o feto en desarrollo.

3. Tamizaje básico: Incluye pruebas de hipotiroidismo congénito, fenilcetonuria y galactosemia.

4. Tamizaje ampliado: Incluye las anteriores más fibrosis quística, hiperplasia suprarrenal congénita y déficit de biotinidasa.

5. Tamizaje expandido: Incluye todas las anteriores más enfermedades de los aminoácidos, enfermedades de los ácidos orgánicos y desórdenes de la beta oxidación de los ácidos grasos (en total son 33 enfermedades que se detectan con esta prueba.

6. Ácidos nucleicos: Son el Ácido Desoxirribonucleico (ADN), y el Ácido Ribonucleico (ARN) que se encuentran en el núcleo de cada célula humana.

7. Error innato del metabolismo: Es una enfermedad presente desde el nacimiento, causada por el funcionamiento anormal de algún componente de las rutas bioquímicas de los alimentos para su utilización adecuada por el organismo.

8. DBS: Muestra de sangre seca para tamizaje neonatal obtenida del cordón umbilical o del talón.

9. Genoma humano: Es el ADN completo del ser humano más el conjunto total de material genético que se encuentra en las células.

10. Genes: Es la Unidad Funcional del ADN que contiene la información para producir una proteína o juego de proteínas específicas. En el ser humano los genes se localizan en los 23 pares de cromosomas del núcleo de las células.

11. Biobanco: Sitio para el manejo controlado de recolección depósito y distribución de materiales biológicos y la información asociada con estándares técnicos y éticos.

12. Prueba genética: Método de laboratorio en el que se evalúa la presencia o ausencia de algún factor genético determinante o centinela de alguna característica del individuo.

13. Material genético: Sustancia a partir de la cual se obtiene el ADN o el ARN.

14. Vigilancia en salud pública: Proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de información relacionada con la salud, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública, bajo la responsabilidad del Estado y de los ciudadanos de protección de la salud.

15. Vigilancia y control sanitario: Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de regulación, inspección, vigilancia y control del cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana.

Artículo 3°. Sujetos titulares de derechos. A partir de la entrada en vigencia de la presente ley el Ministerio de Salud a través del Sistema General de Seguridad Social en Salud y del Instituto Nacional de Salud, garantizará que de manera centralizada, gratuita y obligatoria a todo recién nacido vivo en Colombia se le realice un tamizaje neonatal ampliado, auditivo y visual enmarcado dentro de los lineamientos de salud pública. El gobierno reglamentará la materia.

Artículo 4°. Dirección de Tamizaje Neonatal. Créese la Dirección de Tamizaje Neonatal en la estructura del Instituto Nacional de Salud que actuará como Centro Nacional Coordinador del Tamizaje Neonatal, para garantizar la organización y mantenimiento de la operatividad del Tamizaje Neonatal en el territorio nacional, desde la toma de la muestra, transporte, almacenamiento, procesamiento, entrega de información y disposición de la misma, así como su seguimiento, para brindar apoyo y orientación al Sistema de Salud, acorde con las recomendaciones y lineamientos de los organismos internacionales sobre la materia.

Artículo 5°. Funciones de la Dirección de Tamizaje Neonatal:

1. Asesorar y apoyar permanentemente al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de Salud (INS), al Instituto de Vigilancia de Medicamentos (Invima), y al Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, en la definición de lineamientos para los actores involucrados del Sistema de Salud en el Tamizaje Neonatal (EPS e IPS).

2. Dar apoyo técnico para la reglamentación y la elaboración de normas técnicas relacionadas con los procesos inherentes a la recolección, transporte, almacenamiento, procesamiento y disposición de muestras para Tamizaje Neonatal y uso de la información vinculada a las mismas.

3. Estudiar y aprobar los proyectos relativos al tamizaje neonatal de enfermedades o condiciones que cumplan las características de las enfermedades susceptibles de Tamizaje Neonatal.

4. Recomendar las actividades de Tamizaje Neonatal, de enfermedades hereditarias, por medio del análisis directo del Genoma Humano y del análisis de la sangre, para específicamente prevenir la discapacidad en niños y niñas.

5. Estudiar y aprobar los proyectos relativos al uso de las muestras de tamizaje neonatal, para otros fines como estudios poblacionales relacionados con el genoma humano.

6. Organizar y mantener el registro de casos confirmados con Errores Congénitos del Metabolismo y otras enfermedades objeto de tamizaje, para estructurar cohortes para seguimiento.

7. Orientar la toma de decisiones con base en la información generada por los programas de Tamizaje Neonatal.

8. Coordinar la logística de transporte de muestras con la agencia de correos del Estado.

Artículo 6°. De los laboratorios de tamizaje neonatal. Son los laboratorios clínicos habilitados por la Dirección de Tamizaje Neonatal del Instituto Nacional de Salud, para realizar las pruebas de tamizaje Neonatal de Sangre Seca DBS de Cordón Umbilical y de Talón.

Artículo 7°. Deberes de los laboratorios de tamizaje neonatal:

1. Estar habilitado y participar en los ensayos para la evaluación del desempeño organizados por el Instituto Nacional de Salud (INS).

2. Seguir los lineamientos dados por las autoridades Nacionales para la realización de pruebas de Tamizaje Neonatal.

3. Tener en cuenta los estándares internacionales para la práctica de pruebas de Tamizaje Neonatal.

4. Disponer de pruebas confirmatorias en suero para las enfermedades objeto de Tamizaje Neonatal o tener previsto el laboratorio de referencia en caso de que no se disponga de las mismas en su área.

5. Proveer la información de interés en Salud Pública solicitada por las autoridades de salud.

6. Organizar y custodiar un archivo de muestras de Tamizaje por el período de tiempo establecido en la normatividad para servir de contramuestra.

7. Disponer de los mecanismos necesarios para que los usuarios del tamizaje y el público en general se puedan informar sobre los exámenes de tamizaje neonatal.

Artículo 8°. Del tratamiento de la información del tamizaje neonatal. La información del Tamizaje Neonatal a cargo de la Dirección de Tamizaje Neonatal será protegida por dicha entidad de acuerdo con las normas vigentes, no obstante, el Ministerio de Salud en coordinación con esta entidad definirán los indicadores que se establecerán de acuerdo con los intereses de Salud Pública Nacionales los cuales serán de Acceso Público.

Artículo 9°. Obligaciones especiales del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El Sistema General de Seguridad Social en Salud deberá:

1. Garantizar el desarrollo de las acciones pertinentes con los actores del sistema inv olucrados en la implementación del programa de Tamizaje Neonatal, EPS e IPS públicas y privadas.

2. Las Secretarías de Salud, las EPS e IPS públicas y Privadas deberán proveer las condiciones para la realización del Tamizaje Neonatal, toma de muestra, transporte y entrega de resultados a los usuarios así como su seguimiento a lo largo de la vida para los casos con diagnósticos positivos, como parte integral de la atención al recién nacido.

3. Trabajar articuladamente con otros sectores para el establecimiento mantenimiento y administración de las bases de datos del Tamizaje Neonatal con la definición de cohortes de seguimiento.

4. Establecer los mecanismos para garantizar la accesibilidad a medicamentos vitales no disponibles para las enfermedades objeto de Tamizaje Neonatal.

Artículo 10. Presupuesto y financiación. El Gobierno nacional a través del Ministerio de Salud y el Ministerio de Hacienda y Crédito Público dispondrán los recursos requeridos para la implementación del programa a nivel nacional como una estrategia de Salud Pública.

Parágrafo 1°. Progresivamente y de acuerdo con la disponibilidad de recursos el Gobierno nacional definirá las pruebas a incluirse en el programa de Tamizaje Neonatal, el cual como mínimo garantizará las correspondientes al Tamizaje Neonatal Ampliado.

Parágrafo 2°. El Gobierno nacional apropiará los recursos para garantizar la gratuidad del programa y fortalecerá la red de laboratorios existentes del Instituto Nacional de...

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